本文来自微信公众号： 互联网医疗圈 ，作者：丁观
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2026年，脑机接口从实验室挪到了病床边上。
这一年，全球首张脑机接口注册证挂到了中国企业名下；而太平洋另一端最有名的那家公司，植入了二十余人，却仍在监管门槛前等待一张FDA的上市许可。
两条线并行推进，节奏却不相同：先拿到的，是技术的身位，还是监管的身位？
01
一张证，改写了“谁先”的叙事
3月13日，国家药监局批准博睿康NEO上市，这是全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。到7月13日，上海开出首方并完成全球首例植入；截至6月，已完成36例植入，安全植入天数累计超过1.4万天，六成以上患者在脱掉辅助手套后，徒手功能仍有临床意义上的显著提升。更值得记一笔的是，它被写进上海“沪惠保”，6月11日科创板IPO已获上交所受理。
这家做了十五年脑电采集的清华系公司，就这样把“脑机接口”从论文推到了病床和资本市场。
不过，“全球首款侵入式”这顶帽子，戴得需要一点说明。NEO走的是硬膜外半侵入式路线，硬币大小的装置放在颅骨下、硬脑膜外，8个电极，不穿刺脑组织；而马斯克的Neuralink是把1024根柔性电极线程直接插进大脑皮层。
电极数量差了两个数量级，但对应的是两条不同的技术路线和监管认定，不是简单的谁强谁弱。国内监管口径里“侵入式”包含半侵入式，所以“首款”在合规上立得住；只是拿它和皮层内植入比信号分辨率，不在一个比较维度上。财中社3月曾提示，这里头有“名实”需要厘清的地方。
把这件事摊开说，是因为它决定了我们怎么读后面所有进展：中国先拿到的，是监管路径上的先发，而技术路线则是另一本账。
02
中国为什么能先走通？
为什么是中国先拿证？答案不在实验室，在审批通道里。
博睿康2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，仅用1年7个月便走完了特殊审查到获批的全流程。2026年6月30日，NMPA又发布分类界定与命名原则，明确侵入式、植入式脑机接口统一按最高规格的第三类医疗器械管理。这是从研发到审批，第一次有了清晰的监管坐标。
再到8月1日刚刚生效的两项国家标准：一份定系统参考架构，一份定多模态数据格式，由23家单位参与起草。后者等于给行业造了套“数据普通话”，此前“浙大采的脑电拷到天大系统跑不了、A公司设备B公司算法拒读”的十年荒诞，就此终结。往上，还有“十五五”规划和政府工作报告的顶层定调。
另一边，FDA的创新通道同样敞开，但临床证据、长期安全、风险获益的审评尺度更严。到今天，侵入式脑机接口没有一款拿到FDA上市许可——Neurolutions 2021年的非侵入式康复机器人、Precision 2025年的510(k)，都是无创产品。
中国用一套组合拳，把脑机接口从“科研项目”重新定义成了“医疗器械品类”，这一步，美国还没走到。
这套组合拳里，最关键的不是某一条政策，而是“制度供给”的节奏。博睿康能在1年7个月走完“特殊审查到获批”，靠的是创新医疗器械特别审查程序把“边做边审”前置，研发早期就让监管进场，而不是等成品再送审。
常规三类器械从申报到获批常以年计，这条通道把不确定性的消化前移到了实验室阶段，企业不必在“合规未知”里盲跑。
03
技术路线，各方的不同取舍
把几家的通道数摆在一起，看到的是路线差异，不是单一排位：
博睿康NEO是8电极（硬膜外）；北脑二号做到512通道无线全植入，已进大动物试验；阶梯医疗的WRS01是256通道超柔性电极，8月1日刚宣布帮多位高位截瘫者重返职场，能做电商物流、售货机后台标注；脑虎“三全”系统柔性电极，首例患者六个月随访解码准确率达96.1%，次例91.2%；Neuralink的N1，则是皮层内1024电极。
数字背后是各有侧重的取舍。半侵入式把电极放在脑膜外，牺牲一部分信号分辨率，换更低的手术风险和更顺的审评路径；皮层内植入追求高带宽、高分辨率，代价是更复杂的手术和长期稳定性挑战。
业内有一句定性很克制：整体“局部领先、整体并跑、部分跟跑”。在芯片工艺、生物相容材料、长期植入稳定性这些基础环节，不同团队处在不同的积累阶段，比如Blackrock的Neuralace阵列做到1万电极、有十九年沉淀，本身就是另一条时间线上的产物。
美国的进展，更多体现在高带宽侵入式路线能解锁的场景：
Neuralink的VOICE试验让渐冻症患者Kenneth用意识“说话”；Blindsight（FDA突破性认证2024年9月）马斯克8月初重申，6到12个月内做首批视力人体试验；Synchron走经颈静脉的无开颅路径，COMMAND试验达安全终点，刚接上苹果BCI协议，还拿了贝索斯、盖茨背书的2亿美元D轮；Paradromics 6月完成首例永久人体植入，421电极、胸外收发，赌的是高带宽语音。
这些和中国的进展，是同一项技术在不同路线上的并行推进。
把三类路线的取舍摆在一张表里，比文字更直观：
这张表也可以清晰说明，为什么同样叫“侵入式”，NEO和Neuralink不能直接比，前者落在“半侵入”一行，后者落在“皮层内”一行，比较维度本就不同。
04
玩家进度：临床与资本并行
国内主要团队的节奏，也适合用一张表来对照。有人已过了监管关、有人在临床前线、有人在产能与资本端发力，处在产业链不同的卡位：
这张表里没有“谁领先”的结论。博睿康先过监管关、阶梯先把场景推到职场、脑虎卡位柔性高通道、强脑走通消费级量产。某种程度上，它们更像接力，不是排位赛。
卡位不同，源于各自押注的“确定性”不一样。博睿康赌的是监管先发，先把品类立住，再谈规模；阶梯押临床场景的可见价值，用“重返职场”这种可感知结果换市场信任；脑虎卡柔性高通道的技术上限，等的是更高带宽场景的解锁；强脑则绕开植入，在消费级先把收入和量产跑通。
资本恰好在此时涌入，逻辑也顺：政策把“能不能做”的疑问变成了“怎么做”的工程题，加上科创板、港股对硬科技的退出预期，钱自然往确定性最高的卡位聚。
最新一例就在昨天，8月3日，成立仅半年的主动科技拿下3.3亿元天使轮、创下赛道天使轮纪录。连尚无临床数据的早期团队都能拿到这样的票，说明资本在抢的不只是某家公司，而是“脑机接口”这个品类的窗口本身。
05
真正的坎：标准、支付与产业化
8月1日落地的两项国标，是开这扇门真正的钥匙。此前常被泛泛而谈的“数据底座”“跨机构协同”，现在有了强制接口规范，数据才能真正流动起来，所有靠神经数据吃饭的玩家都受益，多中心临床、跨厂商算法复用，也从口号变成可操作的事。
资本同步在涌入，2026上半年国内融资72.53亿元、64起，前三个月就超2025全年。但二级市场暂时没有一只“脑机接口第一股”可炒，涨停的多是沾边标的。热度能不能沉淀成产业，并不取决于涨停板，得重点关注下面这几道坎。
支付这一侧，NEO纳入沪惠保，可以说是脑机接口从“自费科幻”迈向“可报销医疗”的第一道真实缝隙，但全面支付覆盖路还长。难在哪？
一是定价机制空白，不在现行诊疗项目收费目录，医院无合规条目，患者只能自费或挤进城市定制险；二是循证与支付脱节，进基本医保需卫生技术评估和成本效果证据，而长期疗效、生活质量增益还在积累；三是长期成本无人兜底，植入物要随访、维护、可能的更换，这笔账算医院、企业还是商保？
横在面前还有一道最硬的坎：产业化与长期验证。脑虎江西“超级工厂”目标下半年万套级投产，把实验室产能拉到工业级；而博睿康最长使用记录近2.5年、约8000天，离“长期安全”的结论还差得远。规模制造加上长期随访，才是门里真正的路。
证已经拿到了。接下来的问题，才刚刚开始：谁能把植入物稳稳放两年、五年、十年？谁能先让支付端真正接住？
答案不在2026年的这张证里，在往后的随访记录和账单里。
参考资料：
1.《采用脑机接口技术的医疗器械术语》（国家药监局，2026年1月实施）
2.《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（国家药监局，2026年6月30日）
3.《信息技术脑机接口参考架构》《信息技术脑机接口多模态数据格式》（国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会，GB/T 47023—2026，GB/T 47127—2026，2026年8月1日实施）
4.《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获批上市》（国家药监局，2026年3月13日公告）
5.《脑虎科技“三全”脑机接口系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序》（上海证券报，2026年7月21日）
6.《阶梯医疗：植入式脑机接口取得重要进展，已帮多位高位截瘫者重返职场》（新浪科技，2026年8月1日）
7.《侵入式临床全球首发：博睿康抢跑“名不副实”？》（财中社，2026年3月20日）
8.《2026年国内脑机接口融资事件》（西南证券研报，数据引自IT桔子，2026年）
9.《主动科技完成3.3亿元天使轮融资，创中国脑机接口领域天使轮纪录》（新浪财经，2026年8月3日）
10.《The 2026 Global Brain-Computer Interface Race》（Tesorb，2026年8月）
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